近日，新出版的《歐洲藥典增補(bǔ)本11.5》（European Pharmacopoeia Supplement 11.5）發(fā)布新修訂升級(jí)的川芎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（專論第2634號(hào)），此標(biāo)準(zhǔn)將于2024年7月正式生效！本次修訂升級(jí)將《歐洲藥典》原有川芎標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)（TESTS）干燥失重修訂為水分測(cè)定（甲苯法），控制指標(biāo)由8%修改為12%（mL/g），使得該控制項(xiàng)目更為科學(xué)合理，與川芎藥材特有的質(zhì)量屬性和特點(diǎn)更加吻合，符合川芎道地產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)實(shí)際，將極大促進(jìn)四川川芎出口，為暢通和拓展川芎的國際貿(mào)易，尤其是促進(jìn)歐洲貿(mào)易起到重要作用。
2021年以來，這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在省中醫(yī)藥局和省市場(chǎng)監(jiān)管局的大力支持下，由四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)會(huì)同歐洲藥典中藥委員會(huì)專家組成員、荷蘭萊頓大學(xué)教授王梅博士，以及四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、四川省藥品檢驗(yàn)研究院、中國測(cè)試技術(shù)研究院、四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)院等共同組建團(tuán)隊(duì)推進(jìn)研制。2022年，研究結(jié)果在歐洲藥典權(quán)威官方雜志Pharmeuropa 34.4上進(jìn)行了公示。2023年，經(jīng)成員國意見收集、歐盟藥典委員會(huì)專家討論等流程，納入歐洲藥典委員會(huì)2024年1月出版計(jì)劃，已于近日出版。
習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)“要建立健全適合中醫(yī)藥發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)體系”“推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化，讓中醫(yī)藥走向世界”。2023年12月，中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議指出“加強(qiáng)質(zhì)量支撐和標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平”，將標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)工作納入“以科技創(chuàng)新引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)”的重要內(nèi)容。四川省委省政府歷來高度重視中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，出臺(tái)《四川省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實(shí)施方案》，明確提出“主導(dǎo)制定一批國際標(biāo)準(zhǔn)，參與國外植物、草藥藥典標(biāo)準(zhǔn)研究”，促進(jìn)四川中醫(yī)藥走向世界。
近年來，省中醫(yī)藥局著力將中醫(yī)藥全面融入四川省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局，在萬億級(jí)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)“提質(zhì)倍增計(jì)劃”和城鄉(xiāng)融合發(fā)展中發(fā)揮積極作用，聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局組建四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，重點(diǎn)培養(yǎng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化專家，大力推進(jìn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化合作，主導(dǎo)研制ISO/TC249《中醫(yī)藥--川芎》《中醫(yī)藥--姜黃》《中醫(yī)藥--西紅花》等國際標(biāo)準(zhǔn)，積極參與《歐洲藥典》《德國藥品法典》中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推進(jìn)四川中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”，提升了四川中醫(yī)藥的國際認(rèn)同度和國際影響力。
《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）負(fù)責(zé)出版發(fā)行，分為基本卷和增補(bǔ)本。隨著歐洲一體化及國際間藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作不斷發(fā)展，增修訂項(xiàng)目與新增品種經(jīng)歐洲藥典委員會(huì)例會(huì)決議進(jìn)行非累積性增補(bǔ)，以增補(bǔ)本的形式進(jìn)行出版?，F(xiàn)行有效的歐洲藥典第11版包括基本卷EP 11.0以及11.1-11.8八個(gè)增補(bǔ)本，其中基本卷EP 11.0于2022年7月出版，2023年1月生效。其余部分按照EDQM的出版計(jì)劃在2022年1月至2025年1月將陸續(xù)出版。近期出版的EP 11.5將于2024年7月生效。（四川中醫(yī)藥）
