為深入貫徹黨的二十大“加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，要加強(qiáng)企業(yè)主導(dǎo)的產(chǎn)學(xué)研深度融合，強(qiáng)化目標(biāo)導(dǎo)向，提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平”精神，全面落實(shí)成都市委“科技成果轉(zhuǎn)化要有力有效”決策部署，將成都高新區(qū)打造具有全國(guó)影響力的創(chuàng)新成果中試首選地、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，成都高新區(qū)科技創(chuàng)新局深入走訪、全面摸排區(qū)內(nèi)具備中試功能的公共技術(shù)平臺(tái)和先進(jìn)制造企業(yè)，宣傳“中試十條”政策，特別是引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)平臺(tái)對(duì)外提供中試服務(wù)，并以“樣品生產(chǎn)”和“對(duì)外服務(wù)”為金標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)企業(yè)申報(bào)和專(zhuān)家評(píng)審，認(rèn)定了電子信息、生物醫(yī)藥兩個(gè)方向的首批21家中試平臺(tái)。
高端化學(xué)制劑研究與產(chǎn)業(yè)化中試平臺(tái)
中試平臺(tái)及建設(shè)主體：高端化學(xué)制劑研究與產(chǎn)業(yè)化中試平臺(tái)，由成都碩德藥業(yè)有限公司建設(shè)。
成都碩德藥業(yè)有限公司成立于2016年11月，注冊(cè)資本80000萬(wàn)元，現(xiàn)有員工180余人，集高端藥品研發(fā)、生產(chǎn)、國(guó)際銷(xiāo)售于一體，開(kāi)展制劑國(guó)內(nèi)外CDMO業(yè)務(wù)。碩德藥業(yè)以專(zhuān)業(yè)化、國(guó)際化和差異化思路，聚焦麻醉鎮(zhèn)痛、心腦血管、兒童用藥、抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域，以“國(guó)外市場(chǎng)短缺、專(zhuān)利期長(zhǎng)、用藥周期長(zhǎng)以及首仿?lián)尫翽IV申報(bào)”思路，布局ANDA高端制劑品種。作為符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的高端制劑研發(fā)、生產(chǎn)基地，公司配套硬件及質(zhì)量體系滿足中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟GMP要求，擁有片劑、膠囊劑、小容量注射劑、口服液等制劑產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn)能力。
平臺(tái)團(tuán)隊(duì)情況：平臺(tái)共有專(zhuān)職人員85人，由國(guó)際化人才TIAN RONG LIN領(lǐng)銜，匯聚了省市優(yōu)秀人才，其中碩博士以上人員占比超20%。
平臺(tái)中試服務(wù)內(nèi)容：提供小容量注射劑、片劑、膠囊劑、口服液體制劑、鼻噴劑、預(yù)充針注射劑、高活性小容量注射劑等中試熟化服務(wù)。
平臺(tái)優(yōu)勢(shì)與實(shí)力：平臺(tái)占地面積46022m2，固定資產(chǎn)投資7884.62萬(wàn)元，儀器設(shè)備153臺(tái)/套，設(shè)備原值2646.66萬(wàn)元；擁有可滿足常規(guī)實(shí)驗(yàn)的溶出儀、氣相色譜儀、GC-MS色譜等通用實(shí)驗(yàn)儀器，配備有可承擔(dān)藥品研發(fā)綜合性中試研究所需的底噴流化床（200L）、濕法制粒線（100kg/鍋）、干法制粒機(jī)（100kg/h）、口服液配液系統(tǒng)（500L/1500L/3500L）等專(zhuān)用設(shè)備，具備可開(kāi)展注射劑、口服制劑、鼻噴劑、高毒/高活性制劑的中試熟化場(chǎng)地。
平臺(tái)主要設(shè)備一覽表
平臺(tái)依據(jù)ICH Q8~Q10等國(guó)際質(zhì)量要求，建立了覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系。
擁有滿足中美雙報(bào)的高端藥物中試研究平臺(tái)。（選送單位：高新區(qū)科技創(chuàng)新局）
